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符合國際醫材法規之豬隻組織材料供應平台

2022-06-21

符合國際醫材法規之豬隻組織材料供應平台


再生醫療產業蓬勃發展,動物來源的材料例如皮膚、骨、腳筋、小腸繫膜、眼角膜、心臟瓣膜、肺臟等組織,已廣泛應用於生醫產業中,可萃取出膠原蛋白、骨粉、瓣膜、肝素等醫療用產品,主要來源動物以牛和豬為主。然而因狂牛症因素,歐美醫材法規針對牛隻來源的生醫材料訂立許多項目進行嚴格審核,增加取證難度,因此生技廠商轉向利用豬組織來開發醫材原料。
農科院的豬隻組織供應平台,為亞洲第一家通過ISO 13485 和 ISO 22442 之國際認證的生醫用組織採樣平台,依據最新歐 美法規進行風險與品質管理,豬隻來源選用高潔淨度的無特定病 原(Specific Pathogen Free, SPF)豬,飼養期間對黴漿菌肺炎、假性狂犬病、豬瘟、萎縮性鼻炎、放線桿菌胸膜肺炎、弓蟲、疥 癬、赤痢等8大項病原進行監控,且牧場通過ISO 9001品質管理 系統稽核,穩定地提供高品質、高安全之豬隻組織。
目前平台採客製化服務模式,先了解客戶的豬組織需求,再建立雙方認可的出貨規格與運輸條件,以利客戶建立進入產品製程前的動物原料允收標準。另外,平台所提供的文件可協助生技廠商通過各國醫藥單位對於上游原料的審查,順利取得產品上市許可證,有助於進軍全球龐大市場與商機。

 

 

資訊來源: 財團法人農業科技研究院

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